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新薬の知識

2010.01.05.Tue
明けましておめでとうございます。今年もどうぞよろしくお願いします。

お正月はいつも、ごくごくオーソドックスにダンナさまとわたしのそれぞれの実家(どちらも市内)に顔を出して1日過ごします。どちらの両親も元気なのは本当にありがたいことです。ふだん仕事のことや勉強のことで悩んだり落ち込んだりしていますが、そういうことばかりしていられるのも親が元気でいてくれてこそなんであって、そうして居てくれることで、気持ちの拠り所としても、実質的にも、支えてくれているんだなー・・・というようなことを年改まった気分の中で感じます。せっかく家族の支えがあるのだから、今年もがんばらねばと思います。近所の神社に参ったのは、なんだかんだで正月3日目の夕方になってしまったのですが、真面目にいろいろたくさん目一杯お祈りしてきました。もちろん商売繁盛も♪(これは、えべっさん(=戎神社のことです)かな?でも、行けそうにないしなー。)

早速ですが、本のご紹介、というかメモです。

  shinyakunochisiki

  FDAの承認審査プロセス 新薬の知識
  石居 昭夫著 薬事日報社 価格: 4,200円(税込)

今月8日に発売予定です(なので、アマゾンではなく、薬事日報社さんのオンラインショップにリンクしています)。著者の石居昭夫さんがこれまでに書かれた本としては、「FDAの事典」の2004年に発売された版を持っています。これを買った当時はまだまだ医薬翻訳の勉強中で仕事とするには至っていなかったのですが、ボランティアでしていた翻訳に役立ちそうだったので買いました。実際、アメリカでの承認手続きなどがよくわからないと訳せないところがけっこうありましたので、そういうときにかなり助かりました。この2004年版では、FDAの組織、承認プロセス、承認対象となる取り扱い項目について、各用語の解説を2~3ページでまとめた構成になっていて使いやすいです。用語の訳語はそのまま使えるかどうかわからないときがありますので、一つ一つ検証していますが。

わたしが2004年版を買った後、わりとすぐに2006年に改訂版が出てしまって、さすがに買いなおすのは気が進まず、2004、2006と出たなら2008年版を待とうと思っていたら、2008年には目につかなかったので「あー、買い損ねちゃったかなー」と思っていました。今調べてみたら、この年に出たのは医療機器向けだったんですね。これも医療機器の案件では役立ちそうですね。

2010年版は、手元の2004年版と項目立てもだいぶ異なりますので、どんな感じなのかよくわかりません。今度、書店でチェックしてみるつもりですが、たぶん買うのではないかと思います。





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コメント
医療機器向け
nobaraさん、あけましておめでとうございます。
今年もよろしくお願いします。

私は医療機器の承認審査の案件を何度か引き受けたことがあり、参考になりそうな本を探していたので、この情報はとても参考になりました。ありがとうございます。私は医療機器向けの本を買おうと思います。
Re: 医療機器向け
marikoさま

あけましておめでとうございます。
こちらこそ、どうぞよろしくお願いいたします。

情報がお役に立ってよかったです(^^) 版を重ねているので、各所で重宝されているということなのかなと思います。

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